Validation engineer, process engineer

Description générale du rôle

Le Q&C engineer opère dans un environnement pharmaceutique fortement régulé. Il est responsable de la qualité des processus, des logiciels, des équipements et/ou méthodes via l’application des bonnes pratiques et le respect des réglementations ainsi que des directives internes et externes (p.ex. 21 CFR part 11, GAMP5, Eudralex Annexe 11, ISPE, PDA, GMP, ICH, …).

En tant que Q&C engineer ciblant le process engineering, vous analysez le fonctionnement du processus de production en termes techniques, organisationnels et humains. Vous mettez au point des moyens pour valider le processus et vous développez des projets d'amélioration.

Le Q&C engineer ciblant la validation est responsable du parcours de validation. Il participe au planning, à la détermination des risques, à la formulation des besoins et à la documentation de la phase IQ-OQ-PQ ou de vérification. Il contrôle la qualité et l’exhaustivité des documents à partir des directives en vigueur.

Responsabilités en termes de résultats

Les principales activités sont les suivantes :

• Individuellement ou en équipe, créer, revoir et réaliser les documents suivants : plan de validation, analyse des risques, besoins utilisateurs, scripts et scénarios de test, protocoles de validation, exécution et reporting IQ-OQ-PQ, contrôles de changement, revues périodiques, procédures standard, manuels d’utilisation…
• Veiller à la qualité du produit final
• Rassembler les données des systèmes opérationnels pour améliorer la qualité des processus et/ou systèmes en appliquant des techniques de résolution de problèmes (contrôle de changement, CAPA, FMEA…)
• Veiller à la préparation et à l’actualisation de la qualification de projet et à la coordination des activités de qualification
• Exécution de la tâche conformément à la politique de qualité ISO 9001 d’Ordina (comprenant notamment les descriptions de processus, les propositions d’améliorations…) et la politique environnementale ISO 14001 (comprenant notamment le règlement interne d’Ordina pour une politique environnementale durable)

Votre champ d’action peut couvrir la validation des processus, des logiciels, des équipements et des méthodes.

Profil de compétence

Niveau réflexion et travail

• Niveau bachelor / master dans une filière scientifique ou expérience équivalente suffisante

Compétences comportementales propres au rôle (voir tableau récapitulatif)

• Écoute
• Organisation personnelle
• Analyse des problèmes
• Communication orale
• Communication écrite
• Volonté de qualité

Possibilités de carrière

• Q&C engineer I → Q&C engineer II
• Q&C engineer II → Q&C engineer III
• Q&C engineer III → Q&C coordinator II
• Q&C engineer IV → Q&C engineer III

Compétence

• Q&C engineer I
• Q&C engineer II
• Q&C engineer III
• Q&C engineer IV

Écoute

Extraire les informations importantes des communications orales. Poser des questions ; embrayer sur les réactions.

• Pose des questions pour obtenir des clarifications et demande ce que l’interlocuteur veut dire
• Laisse aux autres la possibilité de s’exprimer
• Résume la position de l’interlocuteur et demande si ce résumé est correct
• Utilise les signaux non verbaux pour montrer qu’il écoute
• Pose des questions et utilise les signaux non verbaux
• Tient compte de ce que son interlocuteur juge important
• Pose des questions à son interlocuteur quand celui-ci dit qu’il n’a pas encore exprimé toutes ses idées sur la question
• Résume correctement ce que l’autre a dit, y compris le message sous-jacent
• Encourage les collègues à poser des questions dans la conversation avant de réagir
• Souligne l’importance de bien s’écouter mutuellement entre collègues
• Résume ce qui a été dit par les collègues pour savoir si les interprétations sont correctes
• Demande l’avis des collègues s’expriment le moins dans le groupe

Organisation personnelle

• Organiser efficacement son propre travail en formulant des objectifs et en planifiant des activités ; cibler le temps et l'énergie disponibles sur les questions principales et les problèmes aigus.
• Planifie soigneusement ses rendez-vous
• Documente son propre travail
• Travaille de manière ordonnée et logique
• Formule et utilise des objectifs dans son propre travail
• Signale quand il n’est plus possible d’ajouter des tâches
• Dresse un planning réaliste et réserve du temps pour les imprévus
• Combine les activités qui ont un lien mutuel
• Interpelle les collègues qui utilisent inefficacement leur temps
• Donne des conseils aux collègues qui ne planifient pas avec réalisme
• Répartit les tâches afin que les collègues puissent avancer pas à pas vers l’objectif
• Combine les activités des autres qui ont un lien mutuel
• Analyse des problèmes
• Signaler les problèmes ; reconnaître les informations importantes ; faire le lien entre les données. Déceler les causes possibles des problèmes ; chercher les données utiles à cette fin.
• Cherche des informations exploitables
• Examine d’abord les grandes lignes
• Se base sur des éléments objectifs
• Distingue les causes des conséquences
• Regroupe les informations de différentes sources
• Établit des liens
• Nomme le coeur de l’information
• Divise l’info en thèmes pour mieux la comprendre
• Assiste et implique les collègues dans l’analyse d’un problème et formule des suggestions
• Étudie le problème à partir de points de vue différents
• Compare avec d’autres situations

Communication orale

• Exprimer clairement des idées et des avis, à l’aide d’un langage clair, de gestes et de la communication non verbale. Adapter la langue et la terminologie aux autres.
• Parle de manière calme, claire et compréhensible
• Clarifie à l’aide d'exemples
• Répète avec ses propres mots en cas de besoin
• Adapte le choix des mots et les gestes au public cible
• Explique les termes spécialisés
• Pose les questions et y répond une à une
• Distingue les éléments importants et accessoires et les aborde dans cet ordre
• Sait communiquer de manière claire et compréhensible avec des personnes d’autres niveaux
• Émet un feed-back à propos de la communication orale des collègues et leur fait des propositions d’amélioration
• Explique les choses complexes dans un langage compréhensible
• Résume régulièrement le message

Communication écrite

• Exposer clairement les idées et les avis dans un rapport ou un document bien conçu et structuré, grammaticalement correct, rédigé sans fautes de langue et avec la bonne terminologie.
• Applique correctement les règles d’orthographe, de grammaire et de style
• Structure clairement le texte en chapitres
• Utilise une mise en page claire
• N’emploie pas plus de texte que nécessaire
• Se sert d’exemples, de métaphores et d’illustrations
• Adapte le choix des mots et la structure du texte au public cible
• Accompagne les collègues dans la rédaction de documents et formule des suggestions
• Définit des conventions relatives à la rédaction des documents
• Formule le texte de manière intéressante
• Rédige un texte clair en peu de temps

Volonté de qualité

• Imposer des exigences sévères en termes de qualité des produits et services, et agir en conséquence.
• Respecte les exigences et conventions de qualité en vigueur
• Corrige les erreurs qui lui sont signalées
• Contrôle son propre travail ou le fait contrôler par d'autres
• Corrige sans délai dès que la qualité est en défaut
• Formule lui-même des propositions d’amélioration et les réalise
• Sollicite le feed-back quant au travail accompli
• Définit des conventions de qualité avec les autres
• Applique de sa propre initiative les points d’amélioration constatés dans ses activités ultérieures
• Encourage les collègues à faire des propositions d'amélioration
• Formule des propositions d’amélioration du travail des autres
• Formule les critères de qualité des nouveaux services
• Ouvre le débat sur la qualité fournie

Éléments

• S’intéresse aux derniers développements et tendances dans la validation, le process engineering ou les domaines apparentés
• Est en mesure, moyennant un accompagnement, de rédiger les documents de validation/processus
• Possède une connaissance de base des réglementations et directives
• Au moins 2 ans d’expérience dans la validation, le process engineering ou un domaine apparenté
• Est capable de réaliser en autonomie certaines parties d’un parcours de validation ou de process engineering
• Comprend les réglementations et les directives et sait les appliquer en autonomie
• Possède une connaissance de base d’une méthodologie de gestion de projet (p.ex. PRINCE2 Foundation)
• Au moins 5 ans d’expérience dans la validation, le process engineering ou un domaine apparenté
• Peut réaliser en autonomie un parcours de validation ou de process engineering ; surveille le planning et les délais
• Organise et dispense des formations internes générales
• Support au service
• Connaissance avancée des réglementations et directives
• Connaissance avancée d’une méthodologie de gestion de projet (p.ex. PRINCE2 Practitioner)

Audrey PÜTZ
HR Consultant
Tel. Dir.: +32 (0)2 648 15 60
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